美国版的阿比特龙详细说明书
摘要: 阿比特龙ZYTIGA适应证和用途：ZYTIGA是一种CYP17抑制剂适用于与泼尼松联用为治liao既往接受含多烯紫杉醇[docetaxel]化......
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阿比特龙ZYTIGA适应证和用途： ZYTIGA是一种CYP17抑制剂适用于与泼尼松联用为治liao既往接受含多烯紫杉醇[docetaxel]化疗转移去势难治性前列腺ai患者。 阿比特龙ZYTIGA剂量和ji药法： 推jian剂量：ZYTIGA 1,000 mg口服ji予每天1次与泼尼松联用5mg口服ji予每天2次。必须空腹使用ZYTIGA。在使用ZYTIGA剂量前少2小时和使用ZYTIGA剂量后少1小时不应消耗食物。 （1）对基线中度肝受损(Child-Pugh类别B)患者，减低ZYTIGA开始剂量250 mg每天1次。 （2）对治liao期间发生肝毒性患者，不用ZYTIGA直恢复。可在减低剂量再次治liao。如患者发生严重肝毒性应终止ZYTIGA。 阿比特龙ZYTIGA剂型和规格： 250 mg ，片剂 阿比特龙ZYTIGA禁忌证： 妊娠或可能成为妊娠妇女禁忌用ZYTIGA。 阿比特龙ZYTIGA警告和注意事项 （1）盐皮质jisu过量：有心血管疾bing史患者谨慎使用ZYTIGA。尚未确定在有射血分量LVEF <50%或NYHA类别III或IV心衰患者中ZYTIGA的安q性。治liao前控制高血压和纠正低钾血症。少每月1次监查血压，血清钾和液体潴留症状。 （2）肾上腺皮质功能不全：监视肾上腺皮质功能不全的症状和征象。应急情况前，期间和后可能适应增加皮质jisu剂量。 （3）肝毒性：肝酶增加曾导致药w中断，剂量调整和/或终止。监查肝功能和如建议调整，中断或终止ZYTIGAji药。 （4）食物影响：必须空腹使用ZYTIGA。当与食物同时使用醋酸阿比特龙[abirateroneacetate]阿比特龙的暴露(曲线下面积)增加达10倍。 常见不良反应(≥5%)是关节肿胀或不适，低钾血症，水肿，肌肉不适，热潮红，腹泻，泌尿道感染，咳嗽，高血压，心律失常，尿频，夜尿，，和上呼吸道感染。 阿比特龙ZYTIGA药w相互作用 ZYTIGA是一种肝药w代谢酶CYP2D6是抑制剂。因为治liao指数窄，避免ZYTIGA与CYP2D6底物共同ji药。如果不能使用另外治liao，小心对待和考虑减低同时ji予CYP2D6底物剂量。 阿比特龙ZYTIGA特殊人群中使用 在基线严重肝受损(Child-Pugh类别 C)患者中不要使用ZYTIGA。 阿比特龙ZYTIGA药w过量 在临床研究期间没有ZYTIGA药w过量的报道。 没有特异性抗毒药。在药w过量的事件中，停止ZYTIGA，采取一般性支持措施，包括监视心律失常和心衰和评估肝功能。 阿比特龙ZYTIGA警告和注意事项 （1）盐皮质jisu过量：有心血管疾bing史患者谨慎使用ZYTIGA。尚未确定在有射血分量LVEF <50%或NYHA类别III或IV心衰患者中ZYTIGA的安q性。治liao前控制高血压和纠正低钾血症。少每月1次监查血压，血清钾和液体潴留症状。 醋酸阿比特龙(ZYTIGA)在体内被转化为阿比特龙，一种雄jisu生物合成抑制剂，抑制17α-羟化酶/C17,20-裂解酶(CYP17)。在睾丸，肾上腺，和前列腺肿liu组织中表达此酶和为雄jisu生物合成所需。 CYP17催化两个顺序反应：1)通过17α-羟化酶活性孕烯醇酮[pregnenolone]和孕酮[progesterone]转化为其17α-羟基衍生物和2)随后分别形成脱氢表雄(甾)酮[dehydroepiandrosterone，DHEA]和通过C17，20裂解酶活性雄烯二酮[androstenedione]。DHEA和雄烯二酮是雄jisu和是睾丸酮的前体。通过阿比特龙CYP17的抑制作用也可导致通过肾上腺增加盐皮质jisu生成(见警告和注意事项。  雄jisu前列腺ai对治liao反应减低雄jisu水平。去雄jisu治liao，例如用促性腺jisu释放jisu激动剂[GnRH激动剂s]或睾丸切除术治liao，减低睾丸中雄jisu生成但不影响肾上腺或肿liu内雄jisu生成。 在安慰剂-对照3期临床试验中ZYTIGA减低患者血清睾丸酮和其它雄jisu。不需要监测ZYTIGA对血清睾丸酮水平的影响。 可观察血清前列腺特异性抗原(PSA)水平的变化但在个体患者中没有证实与临床效益相关。 [如何供应/贮藏和处置] ZYTIGA(醋酸阿比特龙[abiraterone acetate])250mg片是白色灰白色，椭圆形片一侧凹入以AA250。可得到ZYTIGA 250 mg片在高密度聚乙烯的120片瓶装。 NDC Number 57894-150-12 贮存和处置 贮存在20oC25oC(68oF77oF)；外出允许15oC30oC(59oF86°F) [见USP室温控制]。 基于其作用机制，ZYTIGA可能危害发育中胎儿。所以，妊娠妇女或可能妊娠妇女没有保护,如手套不应处置ZYTIGA[见特殊人群中使用]。
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